Global UDI Lösung als modulares SAP Add-On
Posted by PM-Ersteller - 22/09/25 at 08:09:54 a.m.End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung – inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung.
Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor – ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung – ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration.
Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit – u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen nach GAMP5 sind inkludiert, sodass Hersteller Testfälle primär ausführen statt neu erstellen müssen. Automatisierte Datenübertragung via AS2/AS4 und Standard-Projektvorlagen beschleunigen die Implementierung zusätzlich.
Prozesssicherheit & Governance: Ein konfigurierbarer Freigabe-/Genehmigungsworkflow, Benachrichtigungen, Dashboard-Übersichten, ein umfassender Audit Trail sowie die strukturierende Zuordnung zu Business Units (inkl. Berechtigungssteuerung auf SAP-Standardbasis) sorgen für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und klare Verantwortlichkeiten – von der UDI-Relevanz bis zur Einreichung.
Kernfunktionen im Überblick:
– End-to-End-Datenmanagement in SAP: UDI-Stammdatenpflege, Business Units für saubere Verantwortlichkeiten und Berechtigungen, Dashboard mit visueller Statusübersicht.
– Geführter Freigabe-Workflow & Audit-Trail: konfigurierbare Schritte, E-Mail/Launchpad-Benachrichtigungen, vollständige Nachverfolgbarkeit.
– Behörden-Plugins: EUDAMED, FDA, TGA, SFDA, NMPA u.a. – skalierbar je Marktstrategie.
– M2M-Übertragung: AS2/AS4 & HL7 XML für stabile, automatisierte Einreichungen.
– Excel-Integration: UDI Excel Upload Template für schnellen Datenupload, auch für Unternehmen ohne SAP einsetzbar.
– Label-Anbindung: Integration mit OPAL Labelmanagement – Etiketten greifen direkt auf im Add-On gepflegte UDI-Attribute zu.
– Validierung nach GAMP5 inkl. Standard-Projektvorlagen und CSV/Validierungsunterlagen zur beschleunigten Einführung.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Basel
Schweiz
fon ..: +49 7621 9511 301
web ..: http://www.europe-it-consulting.ch
email : u.muldur@europe-it-consulting.com
Die Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Pressekontakt:
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Der komplette Lifecycle im UDI-Umfeld – alles aus einer Hand
Posted by PM-Ersteller - 15/09/25 at 02:09:24 p.m.UDI ist ein Datenkreislauf: Stammdaten -> Traceability -> Vigilanz. Europe IT verbindet alles: GUDI (Master), ÜTS-Integration, eMDR – einmal gepflegt, mehrfach genutzt.
Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen:
UDI-Stammdaten -> Rückverfolgbarkeit -> Vigilanz
Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten.
Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a).
Dazu zählen die UDI-DI (z. B. GTIN nach GS1), Basic UDI-DI (EU) und die UDI-PI (z. B. Los/Serie, Herstell-/Verfallsdatum). Diese Daten werden geprüft, versioniert und bei den zuständigen Registern/Behörden eingereicht – als Grundlage für Transparenz, Marktzugang und konsistente Label/Verpackungshierarchien.
Darauf baut die Produktrückverfolgung auf. Nur wenn Stammdaten und GTIN lückenlos miteinander verknüpft sind, lassen sich Produkte über den gesamten Lebenszyklus eindeutig identifizieren – vom Wareneingang bis zur Anwendung. Diese Brücke stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen nicht nur formal erfüllt sind, sondern auch im operativen Alltag wirksam werden.
Kommt es schließlich zu einem Vorkommnis, etwa einem unerwünschten Ereignis oder einem Rückruf, schließt sich der Kreislauf. Über Systeme wie eMDR oder ICSR-Reports werden die Daten sicher und regelkonform an Behörden übermittelt. Hier zeigt sich der wahre Wert der vorgelagerten Prozesse: Nur sauber gepflegte Stammdaten und klare Rückverfolgbarkeit ermöglichen eine schnelle und fehlerfreie Meldung.
Wir beherrschen den gesamten UDI-Lifecycle und haben ihn in praxiserprobte Lösungen übersetzt.
Bei der Erstregistrierung der Stammdaten, pflegen Kunden ihre UDI-Stammdaten durch unser Globales UDI Add-on Globales UDI Add-on zentral oder per UDI Excel Template , validieren sie regelbasiert und übermitteln sie an die zuständigen UDI Behörden weltweit.
Für die Rückverfolgbarkeit stellen wir Integrationsbausteine bereit, die Herstellungsinformationen sowie Serien-/Chargenbewegungen und Verkäufe and Kunden direkt aus dem ERP an behördliche Track&Trace Systeme übertragen – z. B. der ÜTS in der Türkei.
Vorkommnisse können durch unsere Lösung als Excel Template eMDR Template oder direkt aus der SAP Fiori Anwendung gebündelt an die zuständigen nationalen Behörden übertragen werden.
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Die Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
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Gefälschte Corona-Tests – Technologie kann Sicherheitslücke schließen
Posted by PM-Ersteller - 20/04/21 at 11:04:15 a.m.Große Chargen, hohe Nachfrage und die Angst vor dem Virus machen es Fälschern gerade leicht. Fehlende Sicherheitsmerkmale bzw. niedrige Klassifizierung tun ihr Übriges. MDR, UDI, Patientensicherheit
Gefälschte Coronatestkits, Masken, Impfstoffe oder Testdokumente: Die Coronapandemie bietet eine große Angriffsfläche für Kriminelle. Regularien greifen nicht oder sind für dieses Szenario nicht ausgelegt. Die Technologie, um Medizinprodukte gegen Fälscher abzusichern, gibt es allerdings schon länger.
Die Fälschung von Testdokumenten, beispielsweise als Gesundheitsnachweis für Flugreisen, ist schon lange ein Thema. Auch gibt es Berichte über Impfstofffälschungen, wie es derzeit in den USA der Fall ist: Dort sind Fälschungen unter dem Namen der Firma Biontech in den Umlauf geraten. Meist werden die Impfstoffe vorbei an den offiziellen Stellen im Internet vertrieben, sodass sie sich der Kontrolle der Behörden entziehen. Aber auch innerhalb der legalen Lieferketten kommen Produktfälschungen vor.
Technologie als Fälschungsschutz
Die Technologie, um Lieferketten vor Fälschungen zu schützen, gibt es schon länger. Ein beispielloses und flächendeckendes Projekt ist seit 2019 in der europäischen Pharmaindustrie aktiv. Durch die einzigartige Kennzeichnung der Medikamente, können gefälschte Verpackungen in der Apotheke erkannt und aussortiert werden. Das Zusammenspiel aus Hardware, Software und die Vernetzung der einzelnen Akteure hat in den vergangenen Jahren deutlich zum Patientenschutz beigetragen.
In der Medizintechnikindustrie gibt es ähnliche Bestrebungen. Alle Medizintechnikprodukte sollen mit einem Unique Device Identifier (UDI) ausgestattet werden. Er dient zur eindeutigen Kennung eines Produktes und soll für Rückrufaktionen, Fälschungsschutz und zur besseren Kontrolle der Produkte durch die Behörden eingesetzt werden.
Keine Überprüfung der Tests
Auf Grund des Stufenplans der EU zur Einführung der Medical Device Regulation (MDR)/IVDR (In-Vitro-Diagnostic Regulation) gehören die Coronatests noch bis Mai 2022 zur niedrigsten Risikoklasse der In-Vitro-Diagnostika – ab Mai 2022 zur höchsten. Schnelltests, die nur für die Verwendung von geschultem Personal bestimmt sind, können von den Herstellern deshalb selbst mit der CE Kennzeichnung zertifiziert werden. Eine Prüfung der Tests durch unabhängige Stellen ist nicht vorgeschrieben. Bei den im freien Handel erhältlichen Selbsttests prüfen hingegen die Benannten Stellen. Auf Grund der steigenden Nachfrage produzieren die Hersteller große Mengen an Corona-Tests, die durch die fehlende Serialisierung oder Kennzeichnung mit einem Unique Device Identifier (UDI) weder nachverfolgbar noch verifizierbar sind. Das Risiko der gefälschten Tests in den legalen Lieferketten steigt unter diesen Umständen.
„Das heißt natürlich nicht, dass die Branche mutwillig Fälschern die Tür öffnet. Sicher tun alle Beteiligten wie Hersteller, Apotheken oder Lieferanten alles, um die Lieferketten abzusichern. Dennoch begünstigt die aktuelle Situation die Fälschungen – durch sehr hohe Nachfrage und die fehlende Überprüfbarkeit.“ – Stefan Hoffmann, Gründer und Geschäftsführer der tracekey solutions GmbH
Vorhandene Technologie könnte helfen
Werden die Schnell- und Selbsttests noch populärer, weil sie für Reisen, Einkäufe oder Gastronomie als Eintrittskarte gelten, könnte die fehlende Überprüfbarkeit von Herkunft und Echtheit der Tests problematisch werden. Schließlich bringt ein gefälschter Test nicht die erhoffte Sicherheit und trägt zur weiteren Verbreitung des Virus bei.
Stefan Hoffmann: „Die Impfstoffe sind gut durch Regularien wie die EU-FMD abgesichert. In den legalen Lieferketten werden Fälschungen schnell erkannt und gelangen so gar nicht erst zu den Endverbrauchern. Bei den Coronatests ist es allerdings schwieriger. Die Technologie ist da, nur wird sie derzeit noch nicht genutzt. Positiv ist, dass es in fast allen Branchen Projekte gibt, um die Produkte sicherer und ihren Ursprung für den Endverbraucher transparenter zu machen. So werden die Lieferketten in Zukunft immer sicherer.“
Jedes einzelne Produkt auf der Welt hat eine einzigartige Geschichte. tracekey arbeitet seit 2013 eng mit Life Science Firmen aus dem Mittelstand zusammen, um diese Geschichten transparent und verifizierbar zu machen. Aus dem Bochumer Start-up ist mittlerweile der führende Serialisierungsanbieter für KMU geworden. Mit den mytracekey Software-Lösungen lassen sich weltweite Serialisierungsanforderungen erfüllen.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
tracekey solutions GmbH
Frau Minou Trieschmann
Alte Bahnhofstr. 20
44892 Bochum
Deutschland
fon ..: +49-234 545003-53
web ..: http://www.tracekey.com
email : minou.trieschmann@tracekey.com
Über tracekey solutions:
Jedes einzelne Produkt auf der Welt hat eine einzigartige Geschichte. tracekey arbeitet seit 2013 eng mit Life Science Firmen aus dem Mittelstand zusammen, um diese Geschichten transparent und verifizierbar zu machen. Aus dem Bochumer Start-up ist mittlerweile der führende Serialisierungsanbieter für KMU geworden. Mit den mytracekey Software-Lösungen lassen sich weltweite Serialisierungsanforderungen erfüllen.
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