USA schaffen neue Rahmenbedingungen für tierversuchsfreie Forschung
Posted by PM-Ersteller - 23/03/26 at 12:03:22 p.m.US-Gesundheitsbehörde investiert 150 Millionen $ in New Approach Methodologies (NAMs) und die US-Arzneimittelbehörde FDA legt Leitlinienentwurf zur Validierung von NAMs vor.
Abkehr vom tierexperimentellen Standard in der Arzneimittelentwicklung
Die USA beschleunigen den Übergang zu modernen, humanbasierten Forschungsmethoden in der Medizin. Mit umfangreichen Investitionen und neuen regulatorischen Leitlinien setzt das Land verstärkt auf Verfahren, die ohne Tierversuche auskommen und sich stattdessen direkt an der menschlichen Biologie orientieren. Der bundesweite Verein Ärzte gegen Tierversuche (ÄgT) sieht darin einen wichtigen Schritt hin zu einer effizienten und verlässlichen Forschung und fordert, dass Deutschland endlich nachzieht.
Die US-Gesundheitsbehörde National Institutes of Health (NIH) investiert mehr als 150 Millionen US-Dollar in sogenannte New Approach Methodologies (NAMs). Dazu zählen unter anderem Organoide, Organ-on-Chip-Systeme und computergestützte Modelle. Diese Methoden können menschliche Krankheitsprozesse im Gegensatz zu sogenannten Tiermodellen realistisch abbilden und so die Vorhersagekraft der Medikamentenforschung erhöhen und die erfolgreiche Übertragung von Forschungsergebnissen in wirksame Therapien verbessern (1).
Parallel dazu hat die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Entwurf für eine neue Leitlinie vorgelegt, die einen strukturierten Rahmen zur Validierung dieser Methoden definiert. Unter Validierung versteht man den wissenschaftlichen Nachweis, dass eine Methode zuverlässig funktioniert und für einen bestimmten Zweck geeignet ist. Genau hier lag bislang ein zentrales Hindernis für die breite regulatorische Akzeptanz von NAMs. Die FDA beschreibt nun klare Kriterien, darunter den Anwendungskontext, die biologische Relevanz für den Menschen, die technische Zuverlässigkeit und die Eignung für regulatorische Entscheidungen. Damit schafft die Behörde die Grundlage, um den Einsatz von NAMs in Zulassungsverfahren zu vereinfachen (2).
Zugleich macht die FDA in einer begleitenden Pressemitteilung deutlich, dass Tierversuche langfristig nicht mehr als Standard in der Arzneimittelentwicklung betrachtet werden sollen. Stattdessen sollen verstärkt humanrelevante Methoden eingesetzt werden, um Sicherheit und Wirksamkeit neuer Wirkstoffe zu bewerten. Hintergrund ist die wachsende wissenschaftliche Evidenz, dass tierexperimentelle „Modelle“ die Reaktionen des menschlichen Organismus nicht zuverlässig vorhersagen. So betont die FDA, dass es bereits heute validierte NAMs gibt, die bessere Vorhersagen ermöglichen als traditionelle „Tiermodelle“, deren Vorhersagekraft für den Menschen nicht validiert wurde (3).
„Die aktuellen Entwicklungen in den USA zeigen einen grundlegenden Wandel in der biomedizinischen Forschung. Humanbasierte Methoden entwickeln sich von ergänzenden Ansätzen zu tragenden Säulen der Arzneimittelentwicklung“, sagt Dr. Johanna Walter, wissenschaftliche Referentin bei ÄgT. „Besonders bedeutsam ist, dass mehrere Behörden diesen Wandel – Hand in Hand – aktiv gestalten und klare Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Anwendung dieser Methoden schaffen.“
Die Kombination aus gezielter Forschungsförderung, regulatorischer Unterstützung und strategischer Koordination über Behördengrenzen hinweg signalisiert einen systemischen Umbruch. Programme wie das NIH-Förderprogramm Complement-ARIE stellen sicher, dass neue Methoden nicht nur entwickelt, sondern auch validiert, standardisiert und in die regulatorische Praxis überführt werden (4). Damit entsteht ein zusammenhängender Ansatz aus Forschung, Bewertung und Anwendung.
Aus Sicht von ÄgT sind diese Maßnahmen richtungsweisend: „Die neuen Entwicklungen in den USA verdeutlichen, dass der Übergang zu einer modernen, humanrelevanten Forschung nicht nur technologisch, sondern auch politisch und regulatorisch umsetzbar ist“, so Walter.
Auch international zeichnen sich entsprechende Entwicklungen ab: So arbeitet die Europäische Union an einer Roadmap für den schrittweisen Ausstieg aus Tierversuchen in der Sicherheitsbewertung von Chemikalien.
Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen sieht ÄgT in Deutschland dringenden Handlungsbedarf. Um international wettbewerbsfähig zu bleiben, sind eine verbindliche Ausstiegsstrategie aus Tierversuchen, gezielte Investitionen in humanbasierte Methoden und deren konsequente Integration in regulatorische Verfahren notwendig. Ohne entsprechende politische Weichenstellungen droht Deutschland den Anschluss an die internationale Entwicklung zu verlieren.
Quellen
(!Links auf der ÄgT-Webseite unter https://www.aerzte-gegen-tierversuche.de/de/news/usa-schaffen-neue-rahmenbedingungen-fuer-tierversuchsfreie-forschung)
1. NIH invests $150 million in human-based research to reduce use of animal models. National Institutes of Health (NIH), Pressemitteilung vom 18.03.2026
2. General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development. Leitlinienentwurf, FDA, 18.03.2026
3. FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development. FDA, Pressemitteilung vom 18. 03.2026
4. Complement Animal Research In Experimentation (Complement-ARIE) Program. NIH, 18.03.2026
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Ärzte gegen Tierversuche e.V.
Frau Melanie Seiler
Lustheide 85
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Deutschland
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„Medizinischer Fortschritt ist wichtig – Tierversuche sind der falsche Weg!“ – Unter diesem Motto setzt sich Ärzte gegen Tierversuche e. V. seit 1979 für eine tierversuchsfreie Forschung ein, die auf dem Einsatz von modernen Methoden z.B. mit menschlichen Zellkulturen und Organchips sowie der Ursachenforschung und Vorbeugung von Krankheiten basiert. Ziel ist die Abschaffung aller Tierversuche und damit eine ethisch vertretbare, am Menschen orientierte Medizin – eine Wissenschaft, die durch moderne, tierversuchsfreie Testmethoden zu relevanten Ergebnissen gelangt.
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Der komplette Lifecycle im UDI-Umfeld – alles aus einer Hand
Posted by PM-Ersteller - 15/09/25 at 02:09:24 p.m.UDI ist ein Datenkreislauf: Stammdaten -> Traceability -> Vigilanz. Europe IT verbindet alles: GUDI (Master), ÜTS-Integration, eMDR – einmal gepflegt, mehrfach genutzt.
Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen:
UDI-Stammdaten -> Rückverfolgbarkeit -> Vigilanz
Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten.
Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a).
Dazu zählen die UDI-DI (z. B. GTIN nach GS1), Basic UDI-DI (EU) und die UDI-PI (z. B. Los/Serie, Herstell-/Verfallsdatum). Diese Daten werden geprüft, versioniert und bei den zuständigen Registern/Behörden eingereicht – als Grundlage für Transparenz, Marktzugang und konsistente Label/Verpackungshierarchien.
Darauf baut die Produktrückverfolgung auf. Nur wenn Stammdaten und GTIN lückenlos miteinander verknüpft sind, lassen sich Produkte über den gesamten Lebenszyklus eindeutig identifizieren – vom Wareneingang bis zur Anwendung. Diese Brücke stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen nicht nur formal erfüllt sind, sondern auch im operativen Alltag wirksam werden.
Kommt es schließlich zu einem Vorkommnis, etwa einem unerwünschten Ereignis oder einem Rückruf, schließt sich der Kreislauf. Über Systeme wie eMDR oder ICSR-Reports werden die Daten sicher und regelkonform an Behörden übermittelt. Hier zeigt sich der wahre Wert der vorgelagerten Prozesse: Nur sauber gepflegte Stammdaten und klare Rückverfolgbarkeit ermöglichen eine schnelle und fehlerfreie Meldung.
Wir beherrschen den gesamten UDI-Lifecycle und haben ihn in praxiserprobte Lösungen übersetzt.
Bei der Erstregistrierung der Stammdaten, pflegen Kunden ihre UDI-Stammdaten durch unser Globales UDI Add-on Globales UDI Add-on zentral oder per UDI Excel Template , validieren sie regelbasiert und übermitteln sie an die zuständigen UDI Behörden weltweit.
Für die Rückverfolgbarkeit stellen wir Integrationsbausteine bereit, die Herstellungsinformationen sowie Serien-/Chargenbewegungen und Verkäufe and Kunden direkt aus dem ERP an behördliche Track&Trace Systeme übertragen – z. B. der ÜTS in der Türkei.
Vorkommnisse können durch unsere Lösung als Excel Template eMDR Template oder direkt aus der SAP Fiori Anwendung gebündelt an die zuständigen nationalen Behörden übertragen werden.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Basel
Schweiz
fon ..: +49 7621 9511 301
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email : u.muldur@europe-it-consulting.com
Die Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
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BioBlocX virentötende Gesichtsmasken endlich zertifiziert
Posted by PM-Ersteller - 04/05/21 at 01:05:17 p.m.BioBlocX bietet 3 Arten seiner AntiVirus-Gesichtsmasken an
Nachdem erkannt wurde, dass sich das Covid19 Virus vorwiegend durch Tröpfcheninfektion überträgt und verbreitet, begann die Evolution der Gesichtsmasken. Anfangs sollte man irgendein Textil vor Mund und Nase hängen, es könne auch ein einfacher Schal sein. Dass Viren sich gerne gerade über Textilien weiterverbreiten, schien die „Experten“ nicht sonderlich zu stören. Nachdem die Infektionszahlen weiter stiegen, wurde beschlossen, statt Textilien, die inzwischen bereits von gedachter Schutzmaßnahme gegen das Virus zu bunten Modeaccessoires mutierten, nunmehr Gesichtsmasken einzusetzen.
Die Bedingung, FFP2 Zertifizierungen für Gesichtsmasken vorzuschreiben, war bereits ein Schritt in die richtige Richtung, da die zertifizierten Gesichtsmasken in der Lage sind, einen Teil der Viren zu filtern.
Erst das Abtöten von Viren bietet, laut Dr. Jeff Gabbay, dem US- israelischen Wissenschaftler und Entwickler der patentierten virentötenden BioBlocX Technologie, die Möglichkeit, das Virus aktiv zu bekämpfen.
Es müssen, laut Bedingung der US- Behörde FDA, 99,9% aller Viren, Bakterien und Fungi innerhalb von 5 Minuten abgetötet werden. Diese Zeitspanne wurde bewusst gewählt, da sich in dieser Zeitspanne Viren von einer Gesichtsmaske nicht weiterverbreiten können.
Die BioBlocX Masken erfüllen diese Voraussetzungen. Es gibt auch andere Hersteller, deren Masken Viren abtöten, allerdings erst nach 40- 60 Minuten. In dieser Zeit haben sich Viren bereits weiterverbreitet und der, sich in Sicherheit wägende Anwender, ist dem Infektionsrisiko ausgesetzt.
Nachdem für alle BioBlocX Gesichtsmasken die Erteilung der FFP2 Zulassungen erfolgt ist, werden 3 Arten von Gesichtsmasken angeboten:
– Die AntiVirus3 Gesichtsmaske besteht aus 3 Lagen und ist für Jedermann gedacht. Angeboten wird die AntiVirus3 Maske in Kürze in Drogerien und Apotheken. Der Endpreis von 10,00 EUR ist preiswerter als bei anderen Masken, da die Lebensdauer der virentötenden Lage zeitlich unbegrenzt ist. Die Lebensdauer der Maske selbst hängt von der Nutzung und Handhabung ab.
– Die AntiVirus5 Gesichtsmaske besteht aus 5 Lagen und wird Unternehmen, Hotels, Restaurants, Fluggesellschaften, Fußballvereinen etc. angeboten. Der Endpreis liegt bei 12,00 EUR.
– Die AntiVirus5Plus Gesichtsmaske wird ausschließlich an Krankenhäuser, Kliniken, Seniorenheimen und gesundheitsrelevante Einrichtungen geliefert. Durch das 8- stündige Tragen dieser Maske kann der Anwender bei täglichem Umgang mit Infizierten effektiv geschützt bleiben. Die Kosten der AntiVirus5Plus Maske betragen 14,00 EUR.
Alle BioBlocX Gesichtsmasken werden in Europa produziert.
In 2 europäischen Ländern wurde bereits entschieden, BioBlocX Gesichtsmasken als neuen Standard zur Bekämpfung des Covid19 Virus einzusetzen.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
BioBlocX Europe GmbH
Herr Harry Rajczyk
Budapester Str. 35
10787 Berlin
Deutschland
fon ..: –
web ..: https://argamantech.com/
email : antivirus@bioblocx.net
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Pressekontakt:
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