Global UDI Lösung als modulares SAP Add-On
Posted by PM-Ersteller - 22/09/25 at 08:09:54 a.m.End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung – inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung.
Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor – ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung – ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration.
Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit – u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen nach GAMP5 sind inkludiert, sodass Hersteller Testfälle primär ausführen statt neu erstellen müssen. Automatisierte Datenübertragung via AS2/AS4 und Standard-Projektvorlagen beschleunigen die Implementierung zusätzlich.
Prozesssicherheit & Governance: Ein konfigurierbarer Freigabe-/Genehmigungsworkflow, Benachrichtigungen, Dashboard-Übersichten, ein umfassender Audit Trail sowie die strukturierende Zuordnung zu Business Units (inkl. Berechtigungssteuerung auf SAP-Standardbasis) sorgen für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und klare Verantwortlichkeiten – von der UDI-Relevanz bis zur Einreichung.
Kernfunktionen im Überblick:
– End-to-End-Datenmanagement in SAP: UDI-Stammdatenpflege, Business Units für saubere Verantwortlichkeiten und Berechtigungen, Dashboard mit visueller Statusübersicht.
– Geführter Freigabe-Workflow & Audit-Trail: konfigurierbare Schritte, E-Mail/Launchpad-Benachrichtigungen, vollständige Nachverfolgbarkeit.
– Behörden-Plugins: EUDAMED, FDA, TGA, SFDA, NMPA u.a. – skalierbar je Marktstrategie.
– M2M-Übertragung: AS2/AS4 & HL7 XML für stabile, automatisierte Einreichungen.
– Excel-Integration: UDI Excel Upload Template für schnellen Datenupload, auch für Unternehmen ohne SAP einsetzbar.
– Label-Anbindung: Integration mit OPAL Labelmanagement – Etiketten greifen direkt auf im Add-On gepflegte UDI-Attribute zu.
– Validierung nach GAMP5 inkl. Standard-Projektvorlagen und CSV/Validierungsunterlagen zur beschleunigten Einführung.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Basel
Schweiz
fon ..: +49 7621 9511 301
web ..: http://www.europe-it-consulting.ch
email : u.muldur@europe-it-consulting.com
Die Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Pressekontakt:
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Der komplette Lifecycle im UDI-Umfeld – alles aus einer Hand
Posted by PM-Ersteller - 15/09/25 at 02:09:24 p.m.UDI ist ein Datenkreislauf: Stammdaten -> Traceability -> Vigilanz. Europe IT verbindet alles: GUDI (Master), ÜTS-Integration, eMDR – einmal gepflegt, mehrfach genutzt.
Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen:
UDI-Stammdaten -> Rückverfolgbarkeit -> Vigilanz
Jeder Baustein ist wichtig, doch erst das Zusammenspiel schafft den Mehrwert für Hersteller, Behörden und Patienten.
Am Anfang steht die UDI-Stammdatenregistrierung bei den zuständigen Behörden (GUDID, EUDAMED, swissdamed, u.a).
Dazu zählen die UDI-DI (z. B. GTIN nach GS1), Basic UDI-DI (EU) und die UDI-PI (z. B. Los/Serie, Herstell-/Verfallsdatum). Diese Daten werden geprüft, versioniert und bei den zuständigen Registern/Behörden eingereicht – als Grundlage für Transparenz, Marktzugang und konsistente Label/Verpackungshierarchien.
Darauf baut die Produktrückverfolgung auf. Nur wenn Stammdaten und GTIN lückenlos miteinander verknüpft sind, lassen sich Produkte über den gesamten Lebenszyklus eindeutig identifizieren – vom Wareneingang bis zur Anwendung. Diese Brücke stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen nicht nur formal erfüllt sind, sondern auch im operativen Alltag wirksam werden.
Kommt es schließlich zu einem Vorkommnis, etwa einem unerwünschten Ereignis oder einem Rückruf, schließt sich der Kreislauf. Über Systeme wie eMDR oder ICSR-Reports werden die Daten sicher und regelkonform an Behörden übermittelt. Hier zeigt sich der wahre Wert der vorgelagerten Prozesse: Nur sauber gepflegte Stammdaten und klare Rückverfolgbarkeit ermöglichen eine schnelle und fehlerfreie Meldung.
Wir beherrschen den gesamten UDI-Lifecycle und haben ihn in praxiserprobte Lösungen übersetzt.
Bei der Erstregistrierung der Stammdaten, pflegen Kunden ihre UDI-Stammdaten durch unser Globales UDI Add-on Globales UDI Add-on zentral oder per UDI Excel Template , validieren sie regelbasiert und übermitteln sie an die zuständigen UDI Behörden weltweit.
Für die Rückverfolgbarkeit stellen wir Integrationsbausteine bereit, die Herstellungsinformationen sowie Serien-/Chargenbewegungen und Verkäufe and Kunden direkt aus dem ERP an behördliche Track&Trace Systeme übertragen – z. B. der ÜTS in der Türkei.
Vorkommnisse können durch unsere Lösung als Excel Template eMDR Template oder direkt aus der SAP Fiori Anwendung gebündelt an die zuständigen nationalen Behörden übertragen werden.
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Die Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
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Ohne Ziel passiert nicht viel! – inspirierender Ratgeber leitet zu besserem Selbstmanagement an
Posted by PM-Ersteller - 16/01/20 at 10:01:16 a.m.Friedhelm Sommerland macht mit „Ohne Ziel passiert nicht viel!“ Lust, sich herausfordernde Ziele zu setzen – und diese zu erreichen!
Das populärwissenschaftliche Sachbuch „Ohne Ziel passiert nicht viel!“ von Friedhelm Sommerland behandelt das gesellschaftlich bekannte „Aufschieberitis“-Phänomen: ein innerpsychologischer Prozess, der es den Menschen erschwert, gesetzte Ziele schnell und effizient zu erreichen. Der Autor gibt den betroffenen Lesern in seinem Buch viele Hilfestellungen, wie dieses Verhalten beendet werden kann und man infolge dessen ein erfüllteres und glücklicheres Leben möglich ist.
Mithilfe eines wissenschaftlichen Fundaments, interessanten Anekdoten sowie vielen bildlichen Vergleichen werden hier von Beginn an den Lesern komplexe Sachverhalte auf sehr bekömmliche und einfache Weise präsentiert. Weiterhin vermittelt der Autor den Lesern im Zusammenhang mit dem Thema Ziele kurz und knapp die Inhalte der Existenzanalyse des weltbekannten Psychologen Viktor E. Frankl im Zusammenhang mit dessen Werteorientierung.
Die Leser werden in „Ohne Ziel passiert nicht viel!“ von Friedhelm Sommerland auch für eine Weile in ihre Kindheit zurückversetzt und erhalten so tiefe Einblicke in ihr Seelenleben. Vor allem durch die metaphorische Erzählweise im Sinne des Storytellings entsteht für die Leser zu keinem Zeitpunkt das Gefühl der Überforderung, sondern stattdessen die Lust, sich herausfordernde Ziele zu setzen. Wer unter Aufschieberitis leidet, für den ist dieses Buch die perfekte Medizin!
„Ohne Ziel passiert nicht viel!“ von Friedhelm Sommerland ist ab sofort im tredition Verlag oder alternativ unter der ISBN 978-3-7497-3563-1 zu bestellen. Der tredition Verlag hat es sich zum wichtigsten Ziel gesetzt, jungen und unbekannten Autoren die Veröffentlichung eigener Bücher zu ermöglichen, aber auch Verlagen und Verlegern eine Kooperation anzubieten. tredition veröffentlicht Bücher in allen Medientypen, vertreibt im gesamten Buchhandel und vermarktet Bücher seit Oktober 2012 auch aktiv.
Alle weiteren Informationen zum Buch gibt es unter: https://tredition.de
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
tredition GmbH
Frau Nadine Otto-De Giovanni
Halenreie 40-44
22359 Hamburg
Deutschland
fon ..: +49 (0)40 / 28 48 425-0
fax ..: +49 (0)40 / 28 48 425-99
web ..: https://tredition.de
email : presse@tredition.de
Die tredition GmbH für Verlags- und Publikations-Dienstleistungen zeichnet sich seit ihrer Gründung 2006 durch eine auf Innovationen basierenden Strategie aus. Das moderne Verlagskonzept von tredition verbindet die Freiheiten des Self-Publishings mit aktiver Vermarktung sowie Service- und Produktqualität eines Verlages. Autoren steht tredition bei allen Aspekten der Buchveröffentlichung als kompetenter Partner zur Seite. Durch state-of-the-art-Technologien wie das Veröffentlichungstool „publish-Books“ bietet tredition Autoren die beste, schnellste und fairste Veröffentlichungsmöglichkeit. Mit der Veröffentlichung von Paperbacks, Hardcover und e-Books, flächendeckendem Vertrieb im internationalen Buchhandel, individueller Autorenbetreuung und einem einmaligen Marketingpaket stellt tredition die Weichen für Ihren Bucherfolg und sorgt für umfassende Auffindbarkeit jedes Buches. Passende Publishing-Lösung hält tredition darüber hinaus auch für Unternehmen und Verlage bereit. Mit über 40.000 veröffentlichten Büchern ist tredition damit eines der führenden Unternehmen in dieser Branche.
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