Helium-Lecksuche für CCIT
Posted by PM-Ersteller - 06/05/26 at 11:05:26 a.m.Verbesserung der Messzuverlässigkeit durch Prüfkonfigurationen mit offenen Behältern.
Die Integritätsprüfung von Behälterverschlusssystemen (CCIT) ist wesentlicher Bestandteil der Validierung und Qualitätskontrolle steriler pharmazeutischer Verpackungssysteme. Regulatorische Vorgaben wie USP fördern den Einsatz deterministischer Methoden zur Feststellung von Defekten, die Sterilität beeinträchtigen können. In diesem Zusammenhang hat sich die quantitative Leckratenmessung als entscheidender Parameter zur Bewertung der Behälterintegrität etabliert.
Die Helium-Massenspektrometrie gilt als eine der empfindlichsten Analysetechniken für die Integritätsprüfung von Behälterverschlusssystemen. Die Kombination aus Helium als Prüfgas und hochselektiver massenspektrometrischer Detektion ermöglicht die Identifizierung selbst kleinster Leckagestellen, die für sterile pharmazeutische Produkte kritisch sind.
Helium-Lecksuche als Referenzmethode für CCIT
Helium ist aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften ein besonders geeignetes Prüfgas. Heliumatome sind sehr klein und können selbst engste Leckagestellen durchdringen. Zudem ist Helium chemisch inert und kommt in der Umgebungsluft nur in sehr geringen Konzentrationen vor. Diese Kombination ermöglicht eine hochselektive und empfindliche Detektion mittels Massenspektrometrie.
Dadurch können Helium-Lecksuchgeräte selbst kleinste Leckraten messen und quantitative Daten zur Behälterintegrität liefern. Dies macht die Heliumprüfung besonders wertvoll für die Entwicklung und Validierung von Verpackungssystemen, wo die Nachweisempfindlichkeit die mit mikrobiellem Eindringen verbundenen Leckraten übersteigen muss.
Aus diesen Gründen wird die Helium-Massenspektrometrie häufig als Referenzmethode eingesetzt, um maximal zulässige Leckraten zu bestimmen und die Integrität von Behälterverschlusssystemen zu bewerten.
Messherausforderungen bei herkömmlichen Prüfungen an verschlossenen Behältern
Bei vielen heliumbasierten CCIT-Ansätzen werden Behälter vor der Prüfung mit Helium gefüllt. Der verschlossene Behälter wird anschließend in eine Vakuumkammer eingebracht, und austretendes Helium wird mittels Massenspektrometer detektiert.
Obwohl diese Methode eine sehr hohe Empfindlichkeit bietet, können verschiedene Faktoren die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Messung beeinflussen.
Ein wichtiger Parameter ist die Heliumkonzentration im Behälter. Unterschiede in den Füllverfahren können zu variierenden Prüfgaskonzentrationen führen und sich somit auf die gemessene Leckrate auswirken. Daher muss die Heliumkonzentration nach der Leckprüfung gemessen werden, um die Ergebnisse zu verifizieren und gegebenenfalls zu korrigieren.
Eine weitere Herausforderung ist die Permeation von Helium durch Verpackungsmaterialien wie Elastomere oder Polymerkomponenten. Helium kann durch diese Materialien diffundieren und Hintergrundsignale verursachen, die die Interpretation der Messungen erschweren, insbesondere bei der Bewertung sehr kleiner Leckraten.
Große Defekte können ebenfalls die Zuverlässigkeit der Messung beeinträchtigen: In solchen Fällen kann Helium bereits vor Beginn der Messung aus dem Behälter austreten, sodass eine geringere Prüfgaskonzentration für die Detektion zur Verfügung steht oder sogar falsch negative Ergebnisse auftreten, wenn das gesamte Helium vor der Prüfung entwichen ist. Darüber hinaus führt eine hohe Anzahl großer Defekte zu einer erhöhten Heliumbelastung in der Prüfungsumgebung, was die Empfindlichkeit und Messgenauigkeit zusätzlich einschränkt.
Schließlich erfordern herkömmliche Prüfverfahren oft mehrere manuelle Vorbereitungsschritte, wie das Befüllen mit Helium und das Verschließen des Behälters. Diese Schritte können zu Schwankungen zwischen den einzelnen Prüfungen führen und die Wiederholbarkeit der Messungen beeinträchtigen.
Heliumprüfung mit offenen Behältern für eine verbesserte Messzuverlässigkeit
Eine alternative Prüfstrategie besteht darin, die Helium-Lecksuche mit offenem Behälter durchzuführen. Bei diesem Ansatz wird der Behälter an den Lecksuchgerät angeschlossen und während des Messprozesses mit Helium befüllt. Diese Methode bietet mehrere Vorteile hinsichtlich der Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Messung.
Erstens kann die Heliumkonzentration in der Prüfumgebung statt im Behälterinneren präzise kontrolliert werden. Dadurch werden Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Befüllung mit Prüfgas reduziert und die Vergleichbarkeit der Prüfungen verbessert.
Zweitens wird die Messung weniger durch die Permeation von Helium durch Verpackungsmaterialien beeinflusst. Da das Prüfgas während der Prüfphase eingebracht wird, beeinflusst die Diffusion durch Behältermaterialien das Messsignal nicht.
Drittens wird die Anzahl der vor der Prüfung erforderlichen Vorbereitungsschritte deutlich reduziert. Dies reduziert den Einfluss des Bedieners und verbessert die Wiederholbarkeit. Außerdem entfällt der Verifizierungsschritt nach der Leckprüfung.
Helium-Lecksuche mit dem ASM 2000
Helium-Lecksuchgeräte wie der ASM 2000 kombinieren hochsensitive Massenspektrometrie mit optimierten Messkonfigurationen, die sich für pharmazeutische Prüfungen eignen. Dank des integrierten Prüfgasmanagements können sowohl mit Helium vorbefüllte als auch offene Behälter geprüft werden, die jeweils spezifische Vorteile bieten.
Das System ermöglicht die quantitative Messung von Leckraten sowie die zuverlässige Detektion kleinster Defekte in Behälterverschlusssystemen. Dies ist besonders relevant in der Verpackungsentwicklung, in Validierungsstudien und bei Integritätsuntersuchungen, in denen eine hohe Empfindlichkeit und Reproduzierbarkeit erforderlich sind.
Durch stabile Messbedingungen und eine präzise Quantifizierung der Leckrate ermöglicht die Helium-Massenspektrometrie eine zuverlässige Bewertung der Verpackungsintegrität unter anspruchsvollen pharmazeutischen Anforderungen.
Fazit
Die Helium-Massenspektrometrie zählt aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit und quantitativen Messfähigkeit zu den leistungsstärksten Analysemethoden für die Integritätsprüfung von Behälterverschlusssystemen.
Die Zuverlässigkeit der Heliumprüfung hängt jedoch nicht nur von der Empfindlichkeit des Detektors ab, sondern auch von der Auslegung der Prüfkonfiguration. Prüfansätze mit offenen Behältern können die mit der Vorbereitung und Permeation des Prüfgases verbundenen Ursachen für Schwankungen erheblich reduzieren.
In Kombination mit leistungsstarken Helium-Lecksuchgeräten wie dem ASM 2000 bieten diese Ansätze eine robuste und reproduzierbare Methode zur Bewertung der Integrität von Behälterverschlusssystemen in pharmazeutischen Verpackungssystemen und unterstützen die Einhaltung zunehmend strenger regulatorischer Anforderungen.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Busch Group
Frau Sandra Thirtle-Höck
Berliner Straße 43
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Über die Busch Group
Die Busch Group ist weltweit einer der größten Hersteller von Vakuumpumpen, Vakuumsystemen, Gebläsen, Kompressoren, Kammern und Abgasreinigungssystemen. Unter ihrem Dach vereint sie die beiden bekannten Marken Busch Vacuum Solutions und Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions.
Das umfangreiche Produkt- und Serviceangebot umfasst Lösungen für Vakuum-, Überdruck- und Abgasreinigungsanwendungen in allen Branchen, wie zum Beispiel Lebensmittel, Halbleiter, Analytik, Chemie und Kunststoff. Dazu gehören auch die Konzeption und der Bau maßgeschneiderter Vakuumsysteme sowie ein weltweites Servicenetz.
Die Busch Group ist ein Familienunternehmen, dessen Leitung in den Händen der Familie Busch liegt. Mehr als 8.000 Mitarbeiter in 47 Ländern weltweit arbeiten für die Gruppe. Der Hauptsitz von Busch befindet sich im baden-württembergischen Maulburg, im Dreiländereck Deutschland-Frankreich-Schweiz.
Die Busch Group produziert in ihren 20 eigenen Werken in China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Indien, Rumänien, der Schweiz, Südkorea, Tschechien, den USA und Vietnam.
Sie hat einen konsolidierten Jahresumsatz von 2 Milliarden Euro.
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Crowdsourced-Security-Anbieter Bugcrowd erwirbt Informer
Posted by PM-Ersteller - 28/05/24 at 08:05:43 a.m.Erweiterung des Angebotes in den Bereichen Angriffsflächenmanagement und Penetrationstests
Bugcrowd, ein Cybersecurity-Unternehmen mit Fokus auf Crowdsourced-Security, hat die Übernahme von Informer bekanntgegeben, einem Spezialisten für externes Attack Surface Management (ASM) und kontinuierliche Penetrationstests. Mit der Übernahme will Bugcrowd den Innovationsvorsprung bei der Bereitstellung von daten- und KI-gestützten Crowdsourced-Security-Services für Kunden aller Branchen und Größen ausbauen.
Das Angriffsflächenmanegment, ist ein entscheidender Aspekt der Cybersecurity-Strategie von Unternehmen. Es umfasst die Identifizierung, Bewertung und kontinuierliche Überwachung potenzieller Schwachstellen und Bedrohungen, die in den nach außen gerichteten Systemen, Anwendungen und Netzwerken einer Organisation bestehen. Die skalierbare externe ASM-Software des 2014 gegründeten britischen Unternehmens Informer nutzt die Möglichkeiten der kontinuierlichen Erkennung von Assets und integrierter Penetrationstests durch Experten. Informer ermöglicht IT-Sicherheits- und Führungskräften Einblicke in kritische Geschäftsprozesse zur Überwachung und Reduzierung von Cyberrisiken.
Durch die Integration des Know-hows und der Technologien von Informer in das Bugcrowd-Portfolio will Bugcrowd die Reichweite und das Angebot für Kunden auf der ganzen Welt im wchsenden Marktsegment ASM, das auf ein Volumen von 3,3 Milliarden Dollar und einer Wachstumsraten von 29% bis 2029 geschätzt wird, weiter ausbauen. Die weiteren Bedingungen der Transaktion wurden nicht bekannt gegeben.
„Ich freue mich, Informer im Bugcrowd-Team willkommen zu heißen“, erklärt Dave Gerry, CEO von Bugcrowd. „Dies ist die erste Akquisition nach unserer 102-Millionen-Dollar-Kapitalbeschaffung und unterstreicht unser Engagement für kontinuierliches Wachstum und Innovation. Unser Ziel ist es, eine Plattform zu entwickeln, die Cyber-Risiken antizipiert und vorhersagt. Durch die Förderung einer vertrauenswürdigen Community, die auf dem kollektiven Einfallsreichtum von Unternehmen, Hackern und Sicherheitsexperten aufbaut, wollen wir das Risiko für alle Anwendungen, Systeme und Infrastrukturen mindern. Wir sind entschlossen, uns sowohl organisch als auch durch Akquisitionen weiterzuentwickeln, und wir werden unseren Kunden auch weiterhin die bestmögliche Erfahrung bieten. Ich bin zuversichtlich, dass diese Ergänzung des Bugcrowd-Teams und der Plattform für unsere Kunden, Mitarbeiter und Aktionäre von großem Nutzen sein wird.“
„Durch den Zusammenschluss mit Bugcrowd werden das einzigartige Team und die Innovationen von Informer in den Bereichen Attack Surface Management und PTaaS den traditionellen Markt für Penetrationstests weiter aufmischen und uns einen Wettbewerbsvorteil in der Crowdsourced-Security-Branche verschaffen“, ergänzt Marios Kyriacou, CEO von Informer.
Informer automatisiert die Identifizierung der externen Angriffsfläche von Organisationen und bietet seinen Kunden spezialisierte Penetrationstests an. Das Unternehmen kombiniert die kontinuierliche Erkennung von Vermögenswerten und Penetrationstests in einer Plattform, die die Leistung des maschinellen Lernens und der Experten-Penetrationstests in einer einzigen SaaS-Lösung vereint. Informer hat seit der Gründung eine umfassende externe ASM-Plattform aufgebaut, die Unternehmen einen Echtzeit-Einblick in ihren Perimeter ermöglicht. Die von Experten geleiteten Penetrationstests und die ASM-Plattform ergänzen die Penetrationstests von Bugcrowd und das bestehende von der Hacker-Community betriebene Attack-Surface-Management-Angebot Bugcrowd ASM Risk.
Die ASM SaaS-Plattform und die Penetrationstests von Informer sollen vor allem die KI-gestützte Crowdsourced-Security-Plattform von Bugcrowd weiter verbessern. „Die Kunden von Informer werden weiterhin Zugang zur Plattform und zu den Produkten von Informer haben, ohne dass es zu Serviceunterbrechungen kommt. Unser kombiniertes Angebotsportfolio wird bis zum dritten Quartal vollständig integriert und weltweit verfügbar sein, um die kontinuierlichen Bedrohungs- und Exposure-Management-Programme unserer beiden Kunden weiter zu unterstützen.“
Weitere Informationen über Bugcrowd stehen unter www.bugcrowd.com zur Verfügung.
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