XORTX reicht IND-Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein
Posted by PM-Ersteller - 31/03/22 at 04:03:34 p.m.
– Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung – IND-Antrag für XRx-008-Programm eingereicht –
Calgary, Alberta, den 31. März 2022 – XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX I TSXV: XRTX I FWB: ANU), ein pharmazeutisches Therapeutika-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich, die Einreichung eines Antrags zur Verabreichung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug/IND) bei der United States Food and Drug Administration (FDA) bekannt zu geben.
Dieser IND-Antrag unterstützt das XRx-008-Programm des Unternehmens zur Behandlung einer fortschreitenden Nierenerkrankung aufgrund autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease/ADPKD) und enthält den Prüfplan für die vergleichende Pharmakokinetik-Studie XRX-OXY-101.
Das von XORTX entwickelte XRx-008 für ADPKD ist eine proprietäre Kombination aus Harnsäure senkenden Mitteln und anderen Hilfsstoffen. Derzeit gibt es nur wenige Therapieoptionen zur Behandlung einer fortschreitenden Nierenerkrankung aufgrund von ADPKD. Die IND-Antragsunterlagen von XORTX bieten einen soliden Überblick über den Programmstatus in Bezug auf Chemie, Herstellung, Pharmakologie, Toxikologie und die bisherige klinische Arbeit und erleichtern die formelle Kommunikation mit der FDA bezüglich der Entwicklung von XRx-008 zur Behandlung einer fortschreitenden Nierenerkrankung aufgrund von ADPKD. Weitere Ankündigungen zu diesem Antrag und zu zukünftigen Treffen mit der FDA werden in Kürze veröffentlicht.
XORTX konzentriert sich auf die Weiterentwicklung von XRx-008 durch vergleichende pharmakokinetische und klinische Studien zur Registrierung für die Behandlung von ADPKD. Derzeit gibt es für Patienten nur sehr wenige zugelassene Therapieoptionen zur Behandlung einer progredienten Nierenerkrankung aufgrund dieser Krankheit. Es gibt jedoch Grund zur Hoffnung, da die jüngsten klinischen Studienergebnisse bestätigen, dass Harnsäure ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten von progredienten Nierenerkrankungen (PKD) ist und dass ein Management des Purinstoffwechsels und der Harnsäurekonzentrationen im Serum die Nierengesundheit positiv beeinflussen und so das Leben von Patienten mit PKD verbessern kann.
Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, erklärte: Die Einreichung dieses IND-Pakets erleichtert die laufende Kommunikation mit der FDA über das XRx-008-Programm und die Entwicklungspläne von XORTX. Das Unternehmen freut sich darauf, dieses Programm durch unsere in diesem Jahr geplanten klinischen Studien an Patienten mit ADPKD voranzutreiben. Das Feedback der FDA wird die Bemühungen von XORTX unterstützen und anleiten, die kritischen Schritte zu optimieren, die erforderlich sind, um die Marktzulassung für diese Behandlung für PKD-Patienten zu erhalten.
Über die polyzystische Nierenerkrankung und XRx-008
PKD gilt als seltene Krankheit mit zwei Haupttypen – ADPKD und autosomal-rezessive PDK (ARPKD) mit einer Prävalenz von 1:800 bzw. 1:20.000. PKD ist eine Erkrankung, die auf genetische Veränderungen zurückzuführen ist und zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten verursacht, die sich in den Nieren bilden können. Diese genetische Störung verschlimmert sich meist mit zunehmendem Alter und ist durch steigende Zystenzahlen und -größe gekennzeichnet, die die Form der Nieren verändern und sie stark vergrößern. Das Fortschreiten dieser Krankheit verringert die Nierenfunktion und kann zu Nierenversagen und der Notwendigkeit einer Transplantation oder Dialyse führen.
Statistisch gesehen zeigen mehr als 50 Prozent der Patienten im Alter von 60 Jahren eine Niereninsuffizienz im Endstadium. Die Diagnose von ADPKD tritt in der Regel zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr auf, wenn erstmals Zeichen und Symptome auftreten. Das Fortschreiten der PKD ist häufig mit Bluthochdruck, Hyperurikämie, Gicht, Nierensteinen, Proteinurie, Bauchschmerzen, Hämaturie und rückläufiger Nierenfilterung verbunden. Wie viele fortschreitende Nierenerkrankungen beschleunigt sich die Filterrate mit der Zeit, was zu Nierenversagen im Endstadium und der Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder Dialyse führt.
In letzter Zeit haben sich nicht-klinische und klinische Beweise gehäuft, die belegen, dass eine hohe Harnsäurekonzentration im Serum das Fortschreiten der Erkrankung bei ADPKD verlangsamen kann:
1. Patienten mit ADPKD weisen hohe berichtete Inzidenzen von Hyperurikämie (>60 Prozent) und klinischer Gicht (24 Prozent) sowie Erkrankungen auf, die mit der Bildung von Harnsäurekristallen in den Nieren verbunden sind, wie ein niedriger Serum- und Urin-pH-Wert1,2,3.
2. Eine hohe Prävalenz von Nierensteinen mit annähernd gleicher Harnsäurezusammensetzung oder Oxalatzusammensetzung.4
3. Ein hoher Serumharnsäurespiegel ist ein unabhängiger Risikofaktor für Zystengenese, Zystenwachstum und sinkende Filterkapazität der Nieren.1
4. Die Hemmung der Xanthinoxidase bei ADPKD-Patienten kann das Fortschreiten der glomerulären Filtrationsrate umkehren.5
Derzeit stehen nur wenige Therapieoptionen zur Behandlung, Stabilisierung oder Verlangsamung dieser fortschreitenden Nierenerkrankung zur Verfügung. Zurzeit ist nur ein einziges Arzneimittel zugelassen – Tolvaptan. Obwohl es hilft, das Zystenwachstum zu verlangsamen, bleibt die Notwendigkeit bestehen, Therapieoptionen zu entwickeln, die den fortschreitenden Rückgang der Filterkapazität verlangsamen, was entscheidend für die Verbesserung der Lebensqualität und Nierengesundheit von Menschen mit dieser Erkrankung ist. XRX-008 stellt eine erstklassige Möglichkeit dar, Patienten mit beeinträchtigter Nierenfilterkapazität zu helfen, Nierenerkrankungen im Endstadium und einen Dialysebedarf zu verlangsamen oder zu verhindern.
Quellennachweis
1. Helal, I., et al., Serum uric acid, kidney volume and progression in autosomal-dominant polycystic kidney disease. Nephrol Dial Transplant, 2013. 28(2): S. 380-5.
2. Torres, J.A., et al., Crystal deposition triggers tubule dilation that accelerates cystogenesis in polycystic kidney disease. J Clin Invest, 2019. 129(10): S. 4506-4522.
3. Errasti, P., et al., Autosomal-dominant polycystic kidney disease: high prevalence of graft loss for death-related malignancies and cardiovascular risk factors. Transplant Proc, 2003. 35(5): p. 1717-9.
4. Idrizi, A., et al., Prevalence of nephrolithiasis in polycystic kidney disease. Cent. Eur. J. Med, 2011. 6: S. 497.
5. Han, M., et al., Hyperuricemia and deterioration of renal function in autosomal dominant polycystic kidney disease. BMC Nephrol, 2014. 15: S. 63.
Über XORTX Therapeutics
XORTX Therapeutics ist ein pharmazeutisches Therapeutika-Unternehmen mit drei klinisch fortgeschrittenen Produkten, die in der Entwicklung sind – XRx-008 gegen ADPKD, XRx-101 gegen Coronavirus-/COVID-19-Infektionen und XRx-221 ist ein Programm der klinischen Phase bei diabetischer Nephropathie vom Typ 2 (T2DN). Das Unternehmen verfügt über ausgedehnte Rechte an geistigem Eigentum und etablierte Machbarkeitsnachweise durch unabhängige klinische Studien. XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner Produkte in der klinischen Entwicklungsphase, die auf die Senkung der Harnsäure als Methode zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen abzielen.
Bei XORTX haben wir uns der Entwicklung von Arzneimitteln verschrieben, die die Lebensqualität und die Zukunft von Patienten mit Nierenerkrankungen verbessern. Weitere Informationen zu XORTX Therapeutics finden Sie unter www.xortx.com.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Allen Davidoff, CEO —-
adavidoff@xortx.com oder +1 403 455 7727-
Nick Rigopulos, Director of Communications
nick@alpineequityadv.com
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Victory schließt Bohrprogramm der Phase Eins bei Lithiumprojekt Smokey ab
Posted by PM-Ersteller - 31/03/22 at 03:03:17 p.m.
– Das Phase Eins-Bohrprogramm zu 3 von 15 Bohrlöchern ist auf die Bestimmung der Beziehung zur High Li-Zone in der benachbarten Liegenschaft Jindalee ausgerichtet
– Das Explorationsteam ist optimistisch, da das dritte Bohrloch eine mächtige Sequenz von Tonstein/Schluffstein mit geringem Abraum ergab
– Geologische Daten aus den Kernaufzeichnungen werden mit geologischer Oberflächenkartierung, die früher in der Liegenschaft stattfand, kombiniert. Das Ziel ist die Gestaltung eines vorläufigen, auf die Sedimentsequenz ausgerichteten geologischen Modells
– Die Ergebnisse aus dem an ALS Chemex gelieferten gespaltenen Kerns stehen noch aus. Sie werden nach Erhalt mit den geologischen Erkenntnissen kombiniert werden und die nächsten Schritte in der Verfolgung der Theorie, dass heruntergefallener Ton eine Möglichkeit zur Lokalisierung der Erweiterung des in der Tiefe vergrabenen Lithiumtons bietet, bestimmen
VANCOUVER, BC, KANADA (31. März 2022) – Victory Resources Corporation (CSE: VR) (FWB: VR61) (OTC: VRCFF) (Victory oder das Unternehmen) freut sich bekannt zu geben, dass das Explorationsteam des Unternehmens das Bohrprogramm auf dem unternehmenseigenen Lithiumkonzessionsgebiet Smokey in Nevada abgeschlossen hat.
Wie bereits bekannt gegeben, zielen die ersten 3 Bohrungen des Unternehmens im Rahmen seines 15 Bohrlöcher umfassenden Explorationsprogramms darauf ab, das geologische Konzept des Unternehmens zu prüfen, und insbesondere die Bereiche entlang der Grenzen zum Konzessionsgebiet von Jindalee in unmittelbarer Nähe zur Verwerfungslinie zu erproben, um die Tiefe zu verringern, die erforderlich ist, um den Tonstein zu erreichen, und möglichst die gesamte Mächtigkeit des Tonsteins zu erfassen. Damit soll der Gehalt und die Mächtigkeit eines Abschnitts ermittelt werden.
Da vor diesem Programm beim Lithiumprojekt Smokey noch keine Bohrungen stattgefunden haben, ist es wichtig, dass jedes Bohrloch ausgiebig erprobt wird, bis die grundlegenden geochemischen Daten erfasst wurden.
Ansatz des Bohrprogramms und erste Highlights
Überblick:
Victory führte ein erstes Programm mit 3 Bohrlöchern aus, mit dem Ziel, das lithiumhaltige Tongestein, das der Entdeckung an der Oberfläche in der benachbarten Liegenschaft Jindalee ähnelt, zu lokalisieren
Eine Nordost-/Südwest ausgerichtete Verwerfung wird an jedem Ende beim Eintritt in die Liegenschaft Victory schwächer. Das Explorationsteam von Victory geht von der Theorie aus, dass eine Erweiterung des lithiumhaltigen Tongesteins, das von Jindalee identifiziert wurde, wahrscheinlich unter der Liegenschaft Victory vorhanden ist. Aufgrund der ausstehenden Laborergebnisse sind die Tiefen, in denen die mögliche lithiumangereicherte Toneinheit durchteuft werden könnte, unbekannt.
Das Ziel der Bohrarbeiten sind die Sedimente der stellenweise mineralisierten Formation Esmeralda, die sich unter der Liegenschaft befinden. Diese Sedimente bestehen aus einer komplexen Lithologie-Serie, von Sandstein, Konglomerat, Tonstein und aschereichen Vulkaneinheiten. Aufgetretene Verwerfungen verschoben und füllten die Lithologien später mit alluvialem Quartärmaterial, d.h. mit Sand und Kies. Der Kontakt zwischen schluffigen, sandigen Kieseinheiten, die Abraum bilden, und den Einheiten, die einen Teil der darunterliegenden Formation Esmeralda bilden, ist im Kern nicht einfach zu erkennen. Weitere Aufzeichnungen sind geplant, sobald die Ergebnisse der Lithiumanalysen vorliegen.
Das erste Programm über 3 Bohrlöcher lieferte sehr unterschiedliche Ergebnisse. Diese sind unten zusammengefasst.:
– SL-21-09 – im Südwesten, in der Nähe des vermutlichen Streichens der Verwerfung, durchteufte 257 Fuß alluvialen Materials, gefolgt von Sediment der Formation Esmeralda über 417 Fuß. Die Formation Esmeralda wurde erreicht, sie bestand jedoch aus einer Serie von verwittertem Schluffstein mit minimalem Tonstein
– SL-21-15 – Nordöstlicher Teil der Liegenschaft, durchteufte insgesamt 311 Fuß alluvialen Materials. Die Lage dieses komplexen Abschnitts aus Konglomeraten, schluffigen Sandsteinen und lokalen Ton-Sedimentbrekzien in der Stratigrafie des Beckens wird eingehend geprüft.
– SL-21-05 – Dieses Bohrloch, ungefähr 700 Yard nordwestlich von Bohrloch SL-21-09, traf auf Tonstein-Lithologien der Formation innerhalb einer Tiefe von 35 Fuß ab Oberfläche Dieses Bohrloch ergab viele günstige Lithologien, die meist Lithium enthielten. Dieses Bohrloch wurde in einer Tiefe von 520 Fuß beendet.
Zusammenfassung:
Das Ziel war die Identifizierung lithiumhaltigen Esmeralda-Tonsteins unter einer obskuren, von alluvialem Material bedeckten Oberfläche. Verwerfungen mit unbekannter Verschiebung verleihen dieser Aufgabe zusätzliche Komplexität. Die ersten drei Bohrlöcher bieten dem Team einen Blick unter die Oberfläche. Es wurde festgestellt, dass der Abraum eine relativ dünne Deckschicht darstellt, deren Mächtigkeit jedoch variiert.
Unter junger Kiesbedeckung wurden mächtige Abschnitte der Formation Esmeralda durchteuft. Die aus Bohrkernaufzeichnungen identifizierte Stratigrafie in Esmeralda besteht aus Sedimenteinheiten einschließlich gut entwickeltem Tonstein, Schlammstein und Ton-, Schluff- und Sandkonglomeraten.
Weitere Bohrarbeiten sind nötig, um die Geologie der Lithologie der Formation Esmeralda unter der Oberfläche richtig zu kartieren. Victory konzentriert sich vor allem auf die Kartierung oberflächennahen, gut mineralisierten Esmeralda-Tongesteins, das früher in der benachbarten Liegenschaft Jindalee identifiziert wurde.
Das Explorationsteam des Unternehmens ist sehr optimistisch, besonders im Hinblick auf die aufgezeichneten geologischen Ergebnisse aus Bohrloch SL-21-05. Es ergab eine mächtige Sequenz von Tonstein/Schluffstein mit minimalem Abraum. Weitere Daten sind erforderlich, um Fragen zu den Ergebnissen der Bohrungen und zu den Beobachtungen des Explorationsteams zu beantworten. Die Fragen beziehen sich auf die Definierung des Streichens und der Neigungsrichtung des Ziels und den stellenweise lithium-mineralisierten Esmeralda-Abschnitt, der sich unter der Liegenschaft befindet. Dies ermöglicht den Bau eines geologischen Modells der frühen Phase und unterstützt die Bestimmung von Zielen in weiteren Bohrprogrammen.
Nach Erhalt der Ergebnisse aus dieser ersten Bohrphase plant das Unternehmen weitere Bohrungen, wenn die Labordaten dies rechtfertigen.
Insgesamt wurden 151 Proben zur Analyse an ALS geschickt. 4 Fuß lange Proben wurden in den Esmeralda-Abschnitten verwendet. Außerdem wurden QA/QC-Protokolle erstellt, und Standard- und Leerproben wurden stichprobenweise in die Probenkette eingebracht, 1 Stichprobe pro 10 Proben. Die Ergebnisse von ALS Lab werden in den nächsten paar Wochen erwartet.
Über das Lithiumprojekt Smokey, Nevada
Victorys Lithiumprojekt Smokey ist ein Lithium-Ton-Konzessionsgebiet etwa 20 Meilen nördlich von Clayton Valley, das sich westlich des Vorzeige-Lithiumprojekts von American Lithium befindet. Smokey liegt nordwestlich des Lithiumprojekts Clayton Valley von Cypress und südwestlich der Lithiumkonzessionen Tonopah von American Lithium Corporation im südwestlichen Nevada. Esmeralda County, Nevada, ist eine an Lithium-Ton-Vorkommen reiche Region (Noram, Cypress, American Lithium, Spearmint, Enertopia und Jindalee).
Die technischen Informationen in dieser Pressemeldung wurden von Bob Marvin (PGeo) in seiner Eigenschaft als ein qualifizierter Sachverständiger im Sinne von National Instrument 43-101 geprüft und genehmigt.
Weitere Informationen erhalten Sie über:
Mark Ireton, President
Tel: +1 (236) 317 2822 oder gebührenfrei 1 (855) 665-GOLD (4653)
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Über Victory Resources Corporation
VICTORY RESOURCES CORPORATION (CSE: VR) ist eine börsennotierte Investmentfirma mit Beteiligungen an Rohstoffprojekten in Nordamerika. Das Unternehmen sucht auch aktiv nach anderen Explorationsmöglichkeiten.
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Spaced Food von Blackhawk Growth unterzeichnet Partnerschaftsabkommen mit kanadischem Cannabislabor von Gaia Grow, Truextracts, hinsichtlich Herstellung von Spaced-Food-Produkten
Posted by PM-Ersteller - 31/03/22 at 03:03:46 p.m.
Spaced Food von Blackhawk Growth unterzeichnet Partnerschaftsabkommen mit kanadischem Cannabislabor von Gaia Grow, TruExtracts, hinsichtlich Herstellung von Spaced-Food-Produkten
Vancouver (British Columbia), den 31. März 2022 – Blackhawk Growth Corp. (CSE: BLR, Frankfurt: 0JJ) (Blackhawk oder das Unternehmen) freut sich bekannt zu geben, dass seine 100%ige Tochtergesellschaft Spaced Food ein Partnerschaftsabkommen mit TruExtracts Laboratories (TRU) von Gaia Grow unterzeichnet hat, demzufolge TRU bei der Herstellung der mit Cannabis infundierten Esswaren von Spaced Food federführend sein wird.
Spaced Food und TRU haben vereinbart, dass TRU das Personal für die Entwicklung der Produkte von Spaced Food bereitstellt und auch für das Marketing sowie den Verkauf der fertigen Produkte verantwortlich ist. Als Gegenleistung für Personal und Produktentwicklung erhält TRU 50 Prozent der erzielten Nettoeinnahmen.
Zusätzlich zu dem von Spaced Food bereits eingereichten Erdbeersorbet hat TRU Produktanmeldungen für drei weitere neue Geschmacksrichtungen für Spaced Food entwickelt und eingereicht – Blaubeere, Kirsche und Mango – und beabsichtigt, eine Viererpackung mit allen vier Geschmacksrichtungen anzubieten.
Das Team von TRU ist ein großartiger Partner, sagte Frederick Pels, CEO von Blackhawk Growth. Von den Verbrauchern bis hin zu den Einzelhändlern vernehmen wir eine enorme Vorfreude darauf, Spaced Food in den Regalen zu sehen, und das Team von TRU erkannte die Möglichkeit, dieses Produkt weiterzuentwickeln und unsere Partner bei Spaced Food zu unterstützen. Ich freue mich darauf, die Aktionäre auf dem Laufenden zu halten, sobald diese Einreichungen genehmigt wurden.
Über Spaced Food
Spaced Food führt Esswaren in den ORBIT und setzt dabei auf Hightech sowie Wissenschaft aus der Raumfahrt! Wir haben unsere Liebe zu Cannabis mit einem einzigartigen Produkt kombiniert, das jedes Problem mit den aktuellen Cannabis-Esswaren löst. Spaced Food ist lagerstabil, erfordert keine Kühlung und schmeckt großartig.
Nach drei Jahren Forschung und Entwicklung hat Spaced Food ein Produkt mit hervorragender Bioverfügbarkeit und exakter Dosierung entwickelt, das im Mund schmilzt. Wir verwenden dieselbe Technologie, die auch für Lebensmittel verwendet wird, bevor sie für Astronauten ins All geschickt werden, und schließen 98 Prozent des Nährwerts und 100 Prozent der medizinischen Inhaltsstoffe ein. Unabhängig davon, ob Sie 18 oder 81 Jahre alt sind – Spaced Food-Produkte werden schnell zu Ihren Lieblings-Cannabis-Esswaren werden!
Über TruExtracts
Die Labors von TruExtracts wurden für die Hochleistungsextraktion und -produktion errichtet, um die globale Nachfrage zu decken. TRU ist mit einer 12.500 Quadratfuß großen, hochmodernen Anlage in Calgary eines der größten Cannabis- und Hanfverarbeitungsunternehmen im Westen Kanadas. Die Anlage wurde von Health Canada lizenziert und ist vollständig in Betrieb – mit einer Erweiterungsmöglichkeit von weiteren 16.000 Quadratfuß. Die Dienstleistungen beinhalten die gebührenpflichtige Verarbeitung, THC- und CBD-Extraktionen und -Isolate, einen White-Label-Service sowie THC- und CBD-Produkte aus Cannabis.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter truextractslabs.com.
Über Blackhawk Growth
Blackhawk Growth ist eine Investment-Holding, die bestrebt ist, durch die Übernahme und die Entwicklung wachstumsstarker Unternehmen beträchtliche Werte für ihre Aktionäre zu schaffen. Der Schwerpunkt seiner Investitionen liegt auf den Bereichen Gesundheit, Cannabis und Cannabidiol in Kanada sowie den USA.
Zu seinen Portfoliounternehmen gehören Sac Pharma, Terp Wholesale, LeichtMind Clinics, Noble Hemp, Spaced Food, Stable Foods, MindBio Therapeutics, Digital Mind Technology sowie eine Aktienbeteiligung an Gaia Grow Corp. (CSE:GAIA).
Das Unternehmen veröffentlicht regelmäßig Video-Updates über den offiziellen YouTube-Kanal des Unternehmens: www.youtube.com/channel/UCs4f2tt3yAvOGhNLjgNOy-A
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