Medigene AG: Zwischenanalyse aus laufender Phase I/II-Studie mit DC-Impfstoffen bei AML-Patienten auf EHA präsentiert

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Martinsried/München (17.06.2019/07:30) – –
– Sehr gute Herstellbarkeit der Vakzine aus patienteneigenen Zellen
– Ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
– Ermutigende Daten zum Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben
– Mutationslastanalyse könnte Stratifizierung von Patienten bei zukünftigen klinischen Studien ermöglichen

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard) gibt bekannt, dass klinische Daten aus einer Zwischenanalyse ihrer laufenden Phase I/II-Studie mit dendritischen Zellimpfstoffen zur Behandlung von akuter myelosicher Leukämie (AML) auf dem Kongress der European Hematology Association – EHA präsentiert wurden, der vom 13. – 16. Juni 2019 in Amsterdam stattfand.

Das präsentierte Poster trug den Titel: „Interim analysis of a WT-1 and PRAME ` Fast-DC´ vaccine shows safety as active immunotherapy for the prevention of AML relapse“. Die primären Ziele der Studie mit 20 AML-Patienten sind der Nachweis von Sicherheit und Machbarkeit der aktiven Immuntherapie mit patienteneigenen, gemäß Medigenes Technologie modifizierten dendritischen Zellen (DCs).

Die präsentierten Daten wurden nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben, also nach der Vakzinierung aller Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr. Die Topline-Daten dieser Zwischenanalyse wurden bereits am 19. Dezember 2018 veröffentlicht und belegen eine sehr gute Machbarkeit der Herstellung des Impfstoffs sowie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Zudem zeigen sie ermutigende Daten zum Gesamtüberleben sowie zum progressionsfreien Überleben der Patienten (Link zur Pressemitteilung: tiny.cc/f2377y).

Darüber hinaus enthalten die auf dem EHA präsentierten Daten Details zum Status der Mutationslast von Patienten, bei denen Rückfälle auftraten.

Studienübersicht: Insgesamt 20 Patienten (medianes Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma). Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war. Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt 6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht.

Zwischenergebnisse: Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von geringem Schweregrad (Grad 1). Die Durchführbarkeit der Impfstoffherstellung aus dendritischen Zellen von diesen mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten wurde bereits auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) im Jahr 2018 vorgestellt. Link zum Poster: www.medigene.de/fileadmin/download/abstracts/180414_AACR_2018_Poster_DC_vaccine_Medigene.pdf

Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, was darauf hindeutet, dass ein Rückfall auf molekularer Ebene möglicherweise bereits zum Zeitpunkt des Studieneintritts aufgetreten war,
Bei allen Patienten wurde das Auftreten von üblichen Mutationen mittels Next-Generation-Sequencing analysiert. Zwei der fünf frühen Rückfälle zeigten bei Beginn der Studie eine Mutationslast: IDH2- und DNMT3A-Mutation bei einem Patienten und mehrere Mutationen bei dem zweiten (RUNX1, KRAS, ETV6, BCOR, DNMT3A). Zwei der späteren Rückfälle zeigten ebenfalls eine Mutationslast vor der Impfbehandlung, ein Patient mit einer KRAS- und TET2-Mutation und ein Patient mit mehrfachen Mutationen (RUNX1-, IDH2-, SRSF2- und DNMT3A).

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung (CMO/CDO) der Medigene AG, kommentiert: „Wir freuen uns, dass die Zwischenergebnisse nach einem Jahr Behandlungszeit ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, eine sehr gute Herstellbarkeit und ermutigende Gesamt- und progressionsfreie Überlebensdaten zeigen. Darüber hinaus könnte die Analyse der Mutationslast auch eine Stratifizierung von Patienten in zukünftigen klinischen Studien ermöglichen.“

Der Abschluss der laufenden Studie ist nach einer zweijährigen Behandlungszeit der Patienten Ende 2019 geplant.

Über akute myeloische Leukämie (AML): Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen.

Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hematopoetischen Stammzelltransplantation. Leider ist bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu rechen. Das Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit sehr unterschiedlich.

Über Medigenes DC-Vakzine: Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat das Unternehmen eine neue Generation antigen-spezifischer dendritischer Zell (DC)-Impfstoffe entwickelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Tumorzellen die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt steht.

Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter www.medigene.de
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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Mountain Springs Oil and Gas Limited informiert MANGANESE X. über Aufschub der Übernahme der Öl- und Gaskonzession in Westkanada bis 11. Juli 2019

NICHT ZUR VERBREITUNG IN DEN VEREINIGTEN STAATEN ODER ÜBER US-NACHRICHTENDIENSTE BESTIMMT

Montréal, Québec, Kanada, 17. Juni 2019, Manganese X Energy Corp. (TSXV: MN) (FWB: 9SC2) (TRADEGATE: 9SC2) (OTC Pink: SNCGF) (ManganeseX) Manganese X wurde von der Firma Mountain Spring Oil and Gas Limited (MSOG) darüber informiert, dass die ursprünglich für 14. Juni anberaumte Übernahme der geplanten Öl- und Gaskonzession in Westkanada nun bis zum 11. Juli 2019 aufgeschoben wurde.

Der Verkäufer des Konzessionsgebiets ist derzeit in ein Gerichtsverfahren nach dem Companies Creditors Arrangement Act (Insolvenz- und Vergleichsverfahrensgesetz bzw. CCAA) verwickelt. Das Gericht hat einer weiteren Aussetzung des Verfahrens bis zum 11. Juli 2019 stattgegeben. Das Kaufangebot von MSOG wurde mittlerweile eingereicht und ist, wie bereits im Vorfeld angekündigt, das Höchstgebot (besteht zur Gänze aus Barmittel). MSOG und Manganese X sehen den am 11. Juli bekanntzugebenden Ergebnissen mit großer Erwartung entgegen. Nähere Einzelheiten finden Sie unter relieffromdebt.ca/elcano-group/

Manganese hat es sich zur Aufgabe gemacht, Manganbergbauprojekte in Nordamerika mit großem Potenzial zu erwerben und auszubauen. Das Unternehmen hat die Absicht, die Lithiumionenbatteriebranche und andere alternative Energiesektoren mit Mehrwertstoffen zu versorgen. Außerdem ist unser Unternehmen bemüht, neue Methoden, die aus umweltfreundlichen, geographisch und ethisch vertretbaren sowie ökologisch nachhaltigen bzw. emissionsfreien Verfahren entwickelt werden, einzusetzen und gleichzeitig Mangan zu geringeren, wettbewerbsfähigen Kosten herzustellen. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Webseite www.manganesexenergycorp.com.
Für das Board of Directors von

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Tel: 1-514-802-1814

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Sirona Biochem erhält US-Patent für seinen Hautaufheller TFC-1067

Vancouver, British Columbia – 17. Juni 2019 – Sirona Biochem Corp. (TSX-V: SBM) (FWB: ZSB) freut sich, bekannt zu geben, dass das Patent für TFC-1067 mit dem Titel Gem Difluorocompounds as Depigmenting or Lightening Agents in den USA wie erwartet erteilt wurde und im kommenden Monat in der offiziellen Datenbank veröffentlicht wird.

Bislang hat das Unternehmen Patente in Deutschland, Frankreich, Großbritannien und jetzt auch in den USA für seinen Hautaufheller TFC-1067 erhalten. In mehreren anderen Ländern sind weitere Patentanmeldungen für TFC-1067 anhängig und durchlaufen das normale Zulassungsverfahren.

TFC-1067, der von Sirona entwickelte hautaufhellende Wirkstoff, ist den derzeit auf dem Markt erhältlichen Wirkstoffen überlegen, sicher und frei von Hydrochinon. Der Wirkstoff wurde umfangreichen präklinischen und klinischen Untersuchungen unterzogen, darunter eine Doppelblindstudie zur Behandlung von Dyschromien in den USA. Die klinischen Ergebnisse wurden Ende Februar 2019 vorgelegt und zeigten, dass der Wirkstoff TFC-1067 Hydrochinon bei der Behandlung von Dyschromien überlegen ist und keine Nebenwirkungen hatte. Sirona befindet sich derzeit in fortgeschrittenen Verhandlungen über die Lizenzrechte für TFC-1067 in Nordamerika und Asien.

Diese Patenterteilung in einem der größten Hautpflegemärkte ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für TFC-1067. Die Patentanmeldung war für unsere potenziellen Partner, wie von ihren Rechtsanwälten für geistiges Eigentum festgestellt wurde, unbedenklich; die Erteilung ist trotzdem ein wichtiger und aufregender Meilenstein, sagte Dr. Howard Verrico, CEO von Sirona Biochem. Dies bietet unseren potenziellen Partnern in den USA absolute Sicherheit in Sachen geistige Eigentumsrechte, um ihre Produktmarketingpläne voranzutreiben.

Der internationale Markt für Hautaufhellungspräparate dürfte bis zum Jahr 2022 ein Umsatzvolumen von 23 Milliarden US-Dollar erreichen www.factmr.com/report/309/skin-lightening-products-market
.

Über Sirona Biochem Corp

Sirona Biochem ist ein Unternehmen, das sich mit kosmetischen Inhaltsstoffen und der Arzneimittelforschung beschäftigt und über eine eigene Technologieplattform verfügt. Sirona hat sich auf die Stabilisierung von Kohlehydratmolekülen zur Verbesserung von Wirksamkeit und Sicherheit spezialisiert. Neue Wirkstoffkomplexe werden patentiert, um das Umsatzpotenzial zu maximieren.

Sironas Wirkstoffverbindungen werden an führende Unternehmen in aller Welt in Lizenz vergeben. Diese verpflichten sich im Gegenzug zur Zahlung von Lizenzgebühren, Meilensteingebühren (die bei Erreichen von Vertragszielen fällig werden) und laufenden Umsatzbeteiligungsgebühren. Sironas Labor, TFChem, befindet sich in Frankreich und wurde dort bereits mehrfach mit wissenschaftlichen Preisen ausgezeichnet bzw. hat von der Europäischen Union und der französischen Regierung diverse Förderungen erhalten. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sironabiochem.com.

Die TSX Venture Exchange und deren Regulierungsorgane (in den Statuten der TSX Venture Exchange als Regulation Services Provider bezeichnet) übernehmen keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Meldung.

Nähere Informationen zu dieser Pressemeldung erhalten Sie über:

Jonathan Williams
Geschäftsführer
Momentum PR
Tel: 1.450.332.6939
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Sirona Biochem weist darauf hin, dass Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine Beschreibung historischer Tatsachen darstellen, zukunftsgerichtete Aussagen sein könnten. Bei zukunftsgerichteten Aussagen handelt es sind lediglich um Prognosen, die auf aktuellen Erwartungen basieren und sowohl bekannten als auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Sie sollten sich nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der relevanten Informationen gültig sind, sofern nicht explizit anders angegeben. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge könnten sich bedingt durch die inhärenten Risiken und Unsicherheiten der Geschäftstätigkeit von Sirona Biochem erheblich von jenen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen von Sirona Biochem explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Dazu zählen unter anderem Aussagen über: den Fortschritt und Zeitplan seiner klinischen Studien; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Entwicklung, der Erprobung, dem Erhalt der behördlichen Genehmigung, der Produktion oder der Vermarktung seiner Produkte; unerwartete Nebenwirkungen oder die unzureichende Wirksamkeit seiner Produkte, die zu einer Verzögerung oder Verhinderung der Produktentwicklung oder -vermarktung führen könnten; den Umfang und die Gültigkeit des Patentschutzes für seine Produkte; den Mitbewerb anderer Pharmazie- und Biotechnologieunternehmen; und die Fähigkeit, weitere Finanzmittel zur Unterstützung seiner Betriebstätigkeit aufzubringen. Sirona Biochem ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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